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全省首家!九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究项目在盐湖区启动
来源:运城市盐湖区人民政府 责任编辑:解华楠 发布时间:2019-08-13 有效时间:2021-08-13

  8月12日,山西省九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究项目在盐湖区启动,经国家药监局批准在我区设立这一临床科研基地,正式拉开了为期90个月的九价HPV疫苗Ⅲ期临床科研工作序幕。山西省卫健委党组成员、副主任、省爱卫会专职副主任阴彦祥,山西省疾控中心主任张睿孚,区委副书记、区长薛永琦,副区长丁廷轩以及美国默沙东临床研究人员、省市区相关部门工作人员参加活动。

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  阴彦祥代表山西省卫健委对九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究项目的正式启动表示祝贺,他指出,九价HPV疫苗临床研究是美国默沙东公司投资申办的一个全球项目,项目要求标准高、规程严,省市区三级全力以赴组织部署,项目基地一次性通过了国家药监局的评审和验收。同时,我省属于宫颈癌高发区,超过全国平均水平,在我省开展宫颈癌疫苗临床试验研究,可以使疫苗试验阶段的作用得以最大限度的发挥。要严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《疫苗管理法》《V503-023试验方案》等法规具体要求,精心组织、规范管理,严把关口、科学实施,为我省乃至全国的疫苗临床科研工作作出积极贡献。

  

  丁廷轩表示,全区卫生系统特别是疾控中心要高度重视,切实解决基地建设中遇到的困难和问题,高标准、高质量、高效率完成基地建设;要珍惜机遇,以基地挂牌为契机,充分利用省级单位,生产企业的科研、技术优势,在卫生科研、人才培养等方面进行有益探索;要科学严谨,全面提高项目执行力和监管力,促进科研成果有效转化,努力为人民群众提供全生命周期的健康服务。

  

  美国默沙东临床研究高级总监廖雪雁希望能够与盐湖区通力合作,为老百姓提供更多的、更可靠的科研数据,更放心地使用疫苗。

  

  随后,薛永琦宣布,山西省九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究项目正式启动。

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  阴彦祥、张睿孚、叶新龙、薛永琦在项目基地共同为“山西省疫苗临床科研基地”揭牌,并实地参观了办公场所。

  

  据了解,当前我国批准的九价HPV疫苗主要适用于16到26岁的女性。而此次在盐湖区启动的九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究项目,旨在评价9价HPV疫苗在20至45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性,有效预防宫颈癌发病、造福广大妇女健康。经国家药监局批准,美国默沙东公司在山西、四川、广西三省六县(区)设立了6个研究现场,筛选出6000名受试者,我省入组2000名受试者,占到三分之一。

  

  活动结束后,来自广西疾病预防控制中心的专家围绕“疫苗临川试验质量管理规范”为全区临床研究人员进行了专题培训。


 
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